Estatuto do Paciente: o que muda para o médico

Desde abril de 2026, os direitos do paciente estão reunidos em uma única lei federal. Para o médico, a boa notícia é que quase tudo já existia no Código de Ética Médica. A diferença é que agora está em lei, com detalhes que mudam a rotina de registro.

O que é o Estatuto e a quem ele se aplica?

A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente. Ela entrou em vigor na data da publicação, em 7 de abril (art. 25).

O Estatuto vale para profissionais de saúde, serviços públicos e privados e operadoras de planos de saúde (art. 3º). Ou seja, alcança o consultório particular tanto quanto o hospital. Ele não substitui o Código de Defesa do Consumidor (art. 4º) e deve ser aplicado em conjunto com as demais normas (art. 5º).

A lei não cria multas ou penalidades específicas para o médico. Os mecanismos de fiscalização previstos são do poder público (art. 23). Na prática, porém, o Estatuto passa a servir de parâmetro em sindicâncias no CRM e em ações judiciais. A própria lei qualifica a violação desses direitos como situação contrária aos direitos humanos (art. 24). É por isso que vale ajustar a rotina.

O que muda no consentimento informado?

Informação suficiente, não apenas formal

O Estatuto define consentimento informado como a manifestação do paciente depois de ser informado “de forma clara, acessível e detalhada” sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados (art. 2º, IV). O art. 12, § 1º, completa: a informação deve ser acessível, atualizada e suficiente para a decisão.

Isso reforça o que o artigo sobre TCLE genérico já apontava. Um termo que fala em “riscos inerentes ao procedimento”, sem dizer quais são, fica ainda mais frágil diante da nova lei.

A exceção ficou mais estreita no texto

O Código de Ética Médica permite agir sem consentimento em caso de “risco iminente de morte” (art. 22). O Estatuto fala em situações de risco de morte “em que esteja inconsciente” (art. 14). A redação é mais restrita: se o paciente está consciente, a regra é colher a manifestação dele. Como as duas normas convivem, essa diferença ainda vai ser interpretada pelos Conselhos e tribunais.

O paciente pode voltar atrás

O consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem represálias (art. 14, § 1º). Quando isso acontece, a retirada e a orientação dada sobre as consequências precisam estar no prontuário.

Diretivas antecipadas de vontade

O Estatuto passa a prever em lei as diretivas antecipadas de vontade e o representante do paciente (art. 2º, II e III). Elas devem ser respeitadas pela família e pelos profissionais (art. 20). O tema já era tratado pela Resolução CFM nº 1.995/2012. O representante indicado pelo paciente deve ser registrado no prontuário (art. 6º).

O paciente pode exigir acompanhante na consulta?

Sim, como regra. O art. 7º garante acompanhante em consultas e internações. A exceção é quando o médico entender que a presença pode prejudicar a saúde, a intimidade ou a segurança do paciente ou de outra pessoa.

O ponto de atenção é o registro. Se você limitar a presença do acompanhante, anote no prontuário o motivo concreto. Uma recusa sem justificativa escrita é difícil de defender depois. O acompanhante também pode fazer perguntas e conferir se os procedimentos de segurança estão sendo seguidos (art. 7º, parágrafo único).

O que muda no prontuário?

O art. 19 garante ao paciente acesso ao prontuário sem precisar justificar o pedido, cópia sem ônus, pedido de retificação e guarda segura.

Três consequências práticas:

• Cópia gratuita: a lei agora diz expressamente que a cópia é sem ônus. Vale revisar a política do consultório se havia cobrança.
• Retificação: o pedido de correção não autoriza apagar o registro original. A forma segura é um adendo datado e assinado, mantendo o histórico, como já orienta o artigo sobre prontuário.
• Guarda: continua valendo o prazo mínimo de 20 anos da Lei nº 13.787/2018 (art. 6º).

A lei não fixa prazo para a entrega da cópia. Ter um procedimento escrito, com responsável e prazo razoável, evita que o pedido vire reclamação.

E o sigilo diante da família?

O paciente tem direito à confidencialidade, inclusive depois da morte, salvo exceções legais (art. 15). Também decide se suas informações podem ser reveladas a terceiros não autorizados, incluindo familiares (art. 16).

Na prática, conversar com o filho ou o cônjuge sobre o quadro do paciente exige autorização dele. O mais seguro é registrar no prontuário quem pode receber informações. O dever já existia no art. 73 do Código de Ética Médica; agora está também em lei.

O paciente também tem responsabilidades?

Sim, e isso protege o médico. O art. 22 atribui ao paciente o dever de informar doenças anteriores, internações e medicamentos em uso, seguir as orientações sobre o tratamento e avisar se desistir dele.

Quando o paciente omite uma informação ou abandona o tratamento, registrar esse fato no prontuário ajuda a demonstrar, mais tarde, que o resultado não decorreu de falha do atendimento.

Exemplo prático

Uma paciente chega para a consulta de retorno com o marido e pede que ele entre. Ao final, pede cópia de todo o prontuário e solicita a correção de um medicamento que diz ter sido anotado errado.

Com o Estatuto, a resposta adequada é: permitir o acompanhante e registrar a presença; entregar a cópia sem cobrança, registrando data e forma de entrega; e, se o dado estiver de fato incorreto, fazer um adendo datado, sem apagar o original. Se o médico discordar da correção, o recomendável é registrar o pedido e o motivo da discordância.

Como os tribunais tratam o dever de informação

O Superior Tribunal de Justiça já reconhece a responsabilidade do médico pela falta de informação adequada ao paciente.

O Estatuto tende a reforçar esse entendimento, porque transforma em texto legal o que antes se extraía do CDC e do Código de Ética.

Pontos práticos

1. 1. Revise seus TCLEs: cada procedimento deve listar riscos específicos, alternativas e cuidados, em linguagem acessível.
2. 2. Registre no prontuário a presença do acompanhante e, se limitá-la, o motivo concreto.
3. 3. Crie um procedimento escrito para pedidos de cópia do prontuário, sem cobrança, com registro da entrega.
4. 4. Corrija dados por adendo datado, nunca apagando o registro original.
5. 5. Anote quem o paciente autoriza a receber informações e quem é o seu representante.
6. 6. Documente omissões de informação, abandono de tratamento e retirada de consentimento.
7. 7. Pergunte e registre se o paciente tem diretivas antecipadas de vontade, especialmente em casos graves.

Perguntas frequentes

Para concluir

O Estatuto dos Direitos do Paciente não muda a essência da boa prática médica, mas torna mais exigente a prova de que ela foi seguida. Informar bem e registrar bem continuam sendo a principal proteção do médico.

O escritório atua na revisão de TCLEs, modelos de prontuário e rotinas de atendimento à luz do Estatuto, com atendimento em Juiz de Fora/MG e online para médicos de todo o país.

Conteúdo informativo. Não substitui a análise do caso concreto por advogado(a).