Inteligência artificial na medicina: regras do CFM em 2026

Transcrição automática da consulta, rascunho de evolução, apoio a laudos: a inteligência artificial na medicina já faz parte da rotina de muitos consultórios. Surgem então três perguntas: o que posso fazer, o que devo informar ao paciente e quem responde se a ferramenta errar? Grande parte da resposta está na Resolução CFM nº 2.454/2026.

O que a Resolução CFM nº 2.454/2026 mudou e desde quando vale?

A resolução é de 11 de fevereiro de 2026, foi publicada no DOU em 27 de fevereiro e entrou em vigor em 26 de agosto de 2026, 180 dias depois (art. 23). O art. 21 a estende às soluções de IA já em uso nessa data, então ferramentas adotadas antes também precisam ser revisadas.

A norma não proíbe a IA: garante direitos e impõe deveres. O art. 3º, I, assegura ao médico o direito de usá-la como apoio à prática, à decisão clínica, à gestão e à pesquisa, respeitados os limites éticos e legais.

O médico continua responsável quando usa IA?

Sim. Pelo art. 7º, o médico permanece integralmente responsável pelos atos praticados com uso de IA. O art. 4º, I e II, o mantém como responsável final pelas decisões clínicas, com a ferramenta apenas como apoio, e exige julgamento crítico sobre o que ela sugere. O descumprimento sujeita a sanções éticas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal (art. 8º).

Em contrapartida, o art. 3º, V, protege o médico contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético. Na prática, quem não documenta a revisão tem dificuldade de provar esse uso. Também é dever do médico conhecer as limitações e vieses das ferramentas (art. 4º, III).

No TJAL, a Apelação Cível nº 0743675-69.2022.8.02.0001 (relatora Desa. Ana Florinda Mendonça da Silva Dantas, julgada em 21/09/2026) tratou como erro material sem dano um laudo tomográfico feito a partir de modelo padronizado que mencionava órgãos já retirados. A lição vale para a IA: texto pré-gerado não dispensa a revisão individual do médico.

É preciso avisar o paciente que a IA está sendo usada? Isso entra no TCLE?

O paciente tem direito de ser informado quando a IA for apoio relevante em seu cuidado (art. 5º, § 1º). O art. 11 vai além: qualquer uso deve ser comunicado e explicado, deixando claro que a ferramenta não substitui a decisão do médico. Diante dessa diferença de redação, o caminho prudente é informar sempre, inclusive quando a ferramenta apenas transcreve a consulta.

O Código de Ética Médica (Res. CFM nº 2.217/2018) já protege a autonomia (art. 24), o consentimento (art. 22), o sigilo (art. 73) e o direito à informação do paciente (art. 34). Em linha com ele, a resolução garante ao paciente o direito de recusar o uso da IA de forma informada (art. 5º, § 3º).

Portanto, registrar o uso da IA no prontuário (obrigatório pelo art. 4º, V) e informá-lo no TCLE é essencial para provar que tais direitos estão sendo respeitados.

Posso recusar uma ferramenta de IA imposta pelo hospital ou clínica?

Sim. O art. 3º, III, assegura o direito de recusar sistemas sem validação científica adequada, sem certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina. O médico também pode deixar de usar a ferramenta que julgar inadequada em determinada situação, assumindo a responsabilidade pela decisão (art. 19), e as instituições não devem impor metas ou políticas que subordinem condutas médicas (art. 19, § 2º).

E os dados do paciente: o que a LGPD exige?

Dado de saúde é dado pessoal sensível (LGPD, Lei nº 13.709/2018, art. 5º, II), e seu tratamento exige uma das bases legais do art. 11. A resolução só admite o compartilhamento com sistemas de IA quando estritamente necessário, compatível com as finalidades informadas e com base legal idônea (art. 6º, § 1º), e veda sistemas sem segurança da informação adequada a dados sensíveis (art. 6º, § 3º). O Código de Ética Médica também veda permitir o acesso ao prontuário por quem não tem dever de sigilo (art. 85).

Quais são as obrigações das clínicas e dos hospitais?

Instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolverem ou utilizarem IA devem fazer uma avaliação preliminar do grau de risco (art. 12) e classificar as soluções por nível de risco (art. 13 e Anexo II). Instituições e médicos que desenvolvam ou contratem IA devem ter processos internos de governança (art. 14 e Anexo III); a Comissão de IA e Telemedicina, subordinada à diretoria técnica, só é obrigatória nas instituições que adotem sistemas próprios de IA (art. 14). A fiscalização cabe ao CRM da jurisdição (art. 15).

Há quem sustente que o CFM extrapolou sua competência ao disciplinar aspectos técnicos da tecnologia; outros veem a norma como tradução, para a medicina, de princípios já debatidos no Congresso. O PL nº 2.338/2023 (marco legal da IA) ainda tramita na Câmara e, se aprovado, poderá exigir compatibilização.

Na prática: a dermatologista e o “escriba” de IA

Uma dermatologista usa um “escriba” de IA que transcreve a consulta e gera a evolução. A ferramenta registra uma alergia que a paciente não relatou.

1. Quem responde pelo registro? A médica que assina: a IA não transfere a responsabilidade (art. 7º).
2. Por que revisar antes de assinar? O erro entra no prontuário e pode orientar condutas futuras. A revisão documentada também sustenta o “uso diligente” do art. 3º, V.
3. Como informar a paciente? Explicar que a ferramenta transcreve e sugere o texto, que a médica o revisa e que a paciente pode recusar; registrar no prontuário e no TCLE.
4. O que analisar na contratação? Verificar certificação, segurança da informação e se o fornecedor usa os dados para treinamento sem base legal (art. 6º, §§ 2º e 3º).

Pontos práticos

1. 1. Revise todo texto gerado por IA antes de assinar.
2. 2. Registre no prontuário quando a IA foi usada.
3. 3. Informe o paciente, no TCLE ou em comunicação própria.
4. 4. Não cole dados identificáveis em IA aberta.
5. 5. Verifique a certificação da ferramenta e o contrato (tratamento de dados).
6. 6. Em clínicas, mapeie as ferramentas em uso e crie um protocolo interno; se houver sistema próprio de IA, institua a Comissão de IA e Telemedicina.

Perguntas frequentes

Base legal

• Resolução CFM nº 2.454/2026: arts. 3º, I, III e V; 4º, I a V; 5º, §§ 1º e 3º; 6º, §§ 1º a 3º; 7º; 8º; 11; 12; 13; 14; 15; 19, caput e § 2º; 21; 23.
• Código de Ética Médica (Res. CFM nº 2.217/2018): arts. 22, 24, 34, 73 e 85.
• LGPD (Lei nº 13.709/2018): arts. 5º, II, e 11.
• Jurisprudência: TJAL, Apelação Cível nº 0743675-69.2022.8.02.0001.

Para fechar

A Resolução CFM nº 2.454/2026 não proíbe a IA, mas reforça a responsabilidade do médico, o dever de informar o paciente e a proteção de dados sensíveis. Por isso, vale revisar TCLE, prontuário e protocolos internos.

O escritório atua na elaboração e revisão de TCLE, prontuário e protocolos internos para médicos e clínicas, com atendimento em Juiz de Fora/MG e online para todo o país. Saiba mais sobre a atuação em Direito Médico preventivo.